YBB00332002-2015低硼硅玻璃安瓿瓶性能測試方法

低硼硅玻璃安瓿是一種常用的玻璃瓶，容量有1、2、5、10、20ml等幾種規(guī)格，主要用于包裝和存儲Y品、生物制品、疫M等。低硼硅玻璃安瓿具有優(yōu)異的化學(xué)穩(wěn)定性和耐熱性，能夠承受高溫滅菌和低溫冷藏等處理，因此被廣泛應(yīng)用于醫(yī)L、制藥等領(lǐng)域。低硼硅玻璃安瓿瓶的性能應(yīng)符合YBB00332002-2015藥包材標(biāo)準(zhǔn)，常規(guī)檢測項目包括線熱膨脹系數(shù)、顆粒法耐水性、內(nèi)應(yīng)力、圓跳動、折斷力等。

一、121℃顆粒法耐水性

1、【121℃顆粒耐水性】取本品適量，照玻璃顆粒在121℃耐水性測定方法和分級YBB00252003-2015測定，應(yīng)符合1級。

2、【內(nèi)表面耐水性】取本品適量，照121℃內(nèi)表面耐水性測定法和分級YBB00242003-2015測定，應(yīng)符合HC1級。

耐水性的測試按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定方法需取一定數(shù)量的玻璃顆粒，SFY-121°C玻璃顆粒耐水性測試裝置符合標(biāo)準(zhǔn)要求，淬火鋼材質(zhì)的碾缽和杵，不同孔徑不銹鋼篩體各四個，篩底、篩蓋一套，方便盛放制樣顆粒，可滿足121℃、98℃玻璃顆粒耐水性測試。

二、內(nèi)應(yīng)力

    取本品適量，照內(nèi)應(yīng)力測定法(YBB00162003-2015)測定，退火后的最D應(yīng)力造成的光程差不得過40nm/mm。

定義：通常玻璃為各向同性的均質(zhì)體材料，當(dāng)有應(yīng)力存在時，它會表現(xiàn)各向 性，產(chǎn)生光的雙折射現(xiàn)象，使用YLY-G偏光應(yīng)力儀測量雙折射光量程差，并以單位厚度光量程差數(shù)值來表示產(chǎn)品內(nèi)應(yīng)力大小。

儀器：YLY-G偏光應(yīng)力儀

精度：2nm

試驗步驟：取本品適量，預(yù)先在實驗室溫度條件下放置30分鐘以上，測試時應(yīng)戴手套，避免用手直接接觸供試品。

撥動暗示場撥片，調(diào)整偏光應(yīng)力儀零點，將測試樣品放入測試臺，從口部觀測底部，視場出現(xiàn)暗十字，旋轉(zhuǎn)檢偏鏡，使暗十字分離成兩個沿相反方向移動的圓弧，隨著暗區(qū)的外移，在圓弧的凹側(cè)出現(xiàn)藍(lán)灰色，凸側(cè)出現(xiàn)褐色。如測定某選點的應(yīng)力值，則旋轉(zhuǎn)檢偏鏡直至該點藍(lán)灰色剛好被褐色取代為止。繞軸線旋轉(zhuǎn)測試品，找出最D應(yīng)力點，旋轉(zhuǎn)檢偏鏡，直至灰藍(lán)色被褐色取代，儀器自動記錄此時檢偏鏡旋轉(zhuǎn)角度及應(yīng)力值。

三、圓跳動

取本品適量，照垂直軸偏差測定法(YBB00192003-2015)測定，應(yīng)符合下表規(guī)定

定義：圓跳動是指瓶身繞軸線旋轉(zhuǎn)一周絲外徑的最D變化量

儀器：ZPY-B電子軸偏差測試儀

精度：0.001mm

試驗步驟：將測試樣加持固定在水平板的旋轉(zhuǎn)盤上，使測量點與千分表接觸，旋轉(zhuǎn)360°讀取最D值和最X值，儀器自動計算圓跳動數(shù)值。

四、折斷力

取本品適量，照附件二規(guī)定的方法檢測，安部折斷力應(yīng)符合表2規(guī)定的值，安瓶折斷后，斷面應(yīng)平整(斷面不得有尖銳凸起、豁口及長度超過肩部的裂紋)。

定義：折斷力是安瓿瓶頸與瓶身分開所要施加的力值

儀器；ZDY-A安瓿折力儀

精度：0.01N

試驗速度：10mm/min

力值范圍：0-200N

試驗步驟：在兩個金屬支架之間設(shè)定一段距離，以便在被測安瓿瓶的中心軸成90°的二個金屬支架之間施加力。用ZDY-A安瓿瓶折斷力測試儀加力，直至安瓿斷裂，記錄下折斷力值。