輸液瓶-概要

在國外，自上世紀六十年代開始就使用了化學穩定性好，氣密性優異，且能耐高溫的PP或PE塑料瓶來分裝大輸液，較好地改善了藥品的封裝質量和保質儲存期，但塑料瓶輸液在使用過程中仍需形成空氣回路藥液才能滴出，空氣中的微粒、細菌仍可通過空氣回路進入藥液，二次污染的機率仍然較高，對人體健康潛在的危害仍然存在。為解決這一問題，聚氯乙烯（PVC）軟袋輸液應運而生，軟袋輸液在使用過程中可以依靠自身張力壓迫藥液滴出，無須形成空氣回路，大大降低了二次污染的機率。但PVC材料在聚合過程中為改變其性能加入了增塑劑（DEHP）。研究表明，PVC軟袋在使用時可能有微量DEHP溶出，DEHP是一種有害物質，嚴重危害人體健康。其次，PVC軟袋質地較厚，不利于加工，其對氧氣、水蒸汽的透過量較高，溫度適應性差，高溫滅菌易變形，抗拉強度較差等，這些缺陷嚴重限制了它在輸液包裝方面的發展。在這種情況下聚烯烴多層共擠膜（非PVC膜）應運而生。非PVC多層共擠膜國際上在上個世紀九十年代才研制成功，聚烯烴多層共擠膜的結構和嚴格控制的生產過程決定了其不僅有玻璃瓶、塑料瓶、PVC膜所有的優點，而且對人體無毒副作用，是輸液產品理想的包裝材料。——膜材多層交聯共擠出，不使用粘合劑和增塑劑，吹膜使用空氣潔凈度為100級的潔凈空氣，筒狀出膜避免了污染，為安全使用提供了保障。——膜材熱封性能好。適宜多種灌裝設備和接口，彈性好，抗跌落，耐高溫，可在1200C的條件下滅菌，透光性好。——膜材具有惰性生化性能，對水蒸汽、氧氣和氮氣的阻隔性能好，便于長期儲存，適宜灌裝各種電解質輸液營養型輸液和治療型輸液。——膜材不含氯化物，對人體無害，用后處理時對環境不造成影響，被稱為“二十一世紀環保型包裝材料”。非PVC膜大輸液替代玻璃瓶、塑料瓶、PVC膜包裝的大輸液，明顯改善了藥品包裝的質量，減少了生產過程中和使用后的包裝物對環境的污染，避免了藥品使用過程中二次污染的機率，保障了全社會的用藥安全，增強了我國輸液制品國際競爭能力。

玻璃瓶輸液作為第一代輸液產品，由于其生產工藝復雜，加之存在穩定性差、易產生玻璃屑、第二次污染機率高等缺陷，對人體健康形成潛在的隱患，而且玻璃瓶體重大，運輸成本高，在運輸過程中的碰撞易引起隱形裂傷，造成藥物污染，這些缺陷，限制了其只能在本地區銷售，再加上玻璃瓶在燒制時對環境污染較大及能源消耗量也很大，新型包裝材料替代玻璃瓶已勢在必行。1. 聚丙烯輸液瓶是替代傳統包裝的最佳包裝。其成分為聚丙烯，是一種優質高性能塑料，是高壓消毒溶液用的專門材料，在國內外應用比較廣泛．2. 目前臨床上常用的輸液包裝有玻璃輸液瓶、 PVC軟包裝袋。玻璃輸液瓶重量大運輸成本高、體積大占有空間大、易碎，易造成破瓶污染，使用不便； PVC 軟包裝中的增塑劑 DEHP 易溶于藥液中對人體健康造成危害，且燃燒產生有害氣體和氯化物造成環境污染。 3. 聚丙烯輸液瓶具有玻璃瓶不可比擬的許多優點：比玻璃瓶質輕不易破碎，韌性、機械強度好，方便運輸和使用；密封性好瓶口采用焊封工藝，沒有玻璃瓶輸液蓋口塞接合處的漏氣現象；化學性質穩定，藥物相容性好，不溶性微粒比玻璃瓶輸液少5 倍；采用雙向拉伸工藝比擠吹法生產的塑料瓶透明度好，變形性小；使用具有內蓋、異戊二烯的膠墊和有易拉環的外蓋組合蓋，保證其密封性好，穿刺力適中，滯針性好，穿刺時不掉屑，易拉環拉開力適度；在緊急使用、需要快速輸液的情況下，適合于做擠壓輸液，容器的擠壓口部位可承受超過常壓 0．5Pa 的壓力； 塑瓶在與藥品生產同樣的潔凈級別下自產自用可保證無污染，生產過程更加符合 GMP的要求。 4 ．輸液瓶不存在增塑劑，與藥液不發生化學反應，穩定性好可長期儲存。且具有強度高、透明度好、耐高溫滅菌，是一種具有高級物理性能的包裝材料。與其它包裝形式的輸液產品相比，此種包裝的輸液產品在質量上更有保證。醫用玻璃輸液瓶的現狀醫用玻璃輸液瓶包裝已有百年的歷史。由無機材料經1600℃燒制而成的玻璃制品作為藥用容器具有光潔、易消毒、耐腐蝕、耐磨、尺寸穩定、化學穩定性優良、無毒無害等特點，是傳統的醫藥包裝材料。塑料包裝制品的問世后被廣泛應用在醫藥制品包裝上，以自重輕、不易破裂、便于運輸等特點贏得了部分市場。在塑料包裝應用初期，制藥企業的包裝制品是外購的，在包裝材料的選擇上基本反映了價格與性能的要求，玻璃與塑料兩種材料的應用相得益彰，促進了醫藥包裝材料多樣化的發展。隨著制藥企業向集團化發展，企業之間的競爭也從產品競爭向產業鏈上下游延伸，集團化制藥企業都建立了塑料包裝制品車間，包裝制品的生產成為其生產經營的重要組成部分和市場競爭的重要手段。包裝新材料的使用為制藥企業提供了新的制定價格的機會，由于采用自營生產方式，避免了同業之間的競爭，如同設立了一道天然的屏障，形成了保護性價格，包裝制品生產成為企業重要的利潤來源。同時，醫療單位采購藥品分攤的費用是根據進價計提，受經濟利益的驅動，醫療單位自然會選擇塑料包裝的產品。這種制藥企業與醫療單位形成的利益聯結關系就如同一雙無形的手扼殺了玻璃醫藥包裝的市場。從目前醫用玻璃輸液瓶的使用現狀來看，城市醫療衛生單位選用塑料包裝的比例遠遠高于農村醫療衛生單位，其原因十分簡單，公費醫療或社會統籌由政府和社會醫療保險機構買單；而農村則是患者自掏腰包。由于受眾體不同，在醫用包裝材料使用的上也表現出兩種標準，說到底選擇那種包裝材料只是服務企業的一種市場競爭的手段。