輸液瓶-概要

在國外，自上世紀(jì)六十年代開始就使用了化學(xué)穩(wěn)定性好，氣密性優(yōu)異，且能耐高溫的PP或PE塑料瓶來分裝大輸液，較好地改善了藥品的封裝質(zhì)量和保質(zhì)儲(chǔ)存期，但塑料瓶輸液在使用過程中仍需形成空氣回路藥液才能滴出，空氣中的微粒、細(xì)菌仍可通過空氣回路進(jìn)入藥液，二次污染的機(jī)率仍然較高，對人體健康潛在的危害仍然存在。為解決這一問題，聚氯乙烯（PVC）軟袋輸液應(yīng)運(yùn)而生，軟袋輸液在使用過程中可以依靠自身張力壓迫藥液滴出，無須形成空氣回路，大大降低了二次污染的機(jī)率。但PVC材料在聚合過程中為改變其性能加入了增塑劑（DEHP）。研究表明，PVC軟袋在使用時(shí)可能有微量DEHP溶出，DEHP是一種有害物質(zhì)，嚴(yán)重危害人體健康。其次，PVC軟袋質(zhì)地較厚，不利于加工，其對氧氣、水蒸汽的透過量較高，溫度適應(yīng)性差，高溫滅菌易變形，抗拉強(qiáng)度較差等，這些缺陷嚴(yán)重限制了它在輸液包裝方面的發(fā)展。在這種情況下聚烯烴多層共擠膜（非PVC膜）應(yīng)運(yùn)而生。非PVC多層共擠膜國際上在上個(gè)世紀(jì)九十年代才研制成功，聚烯烴多層共擠膜的結(jié)構(gòu)和嚴(yán)格控制的生產(chǎn)過程決定了其不僅有玻璃瓶、塑料瓶、PVC膜所有的優(yōu)點(diǎn)，而且對人體無毒副作用，是輸液產(chǎn)品理想的包裝材料。——膜材多層交聯(lián)共擠出，不使用粘合劑和增塑劑，吹膜使用空氣潔凈度為100級的潔凈空氣，筒狀出膜避免了污染，為安全使用提供了保障。——膜材熱封性能好。適宜多種灌裝設(shè)備和接口，彈性好，抗跌落，耐高溫，可在1200C的條件下滅菌，透光性好。——膜材具有惰性生化性能，對水蒸汽、氧氣和氮?dú)獾淖韪粜阅芎茫�便于長期儲(chǔ)存，適宜灌裝各種電解質(zhì)輸液營養(yǎng)型輸液和治療型輸液。——膜材不含氯化物，對人體無害，用后處理時(shí)對環(huán)境不造成影響，被稱為“二十一世紀(jì)環(huán)保型包裝材料”。非PVC膜大輸液替代玻璃瓶、塑料瓶、PVC膜包裝的大輸液，明顯改善了藥品包裝的質(zhì)量，減少了生產(chǎn)過程中和使用后的包裝物對環(huán)境的污染，避免了藥品使用過程中二次污染的機(jī)率，保障了全社會(huì)的用藥安全，增強(qiáng)了我國輸液制品國際競爭能力。

玻璃瓶輸液作為第一代輸液產(chǎn)品，由于其生產(chǎn)工藝復(fù)雜，加之存在穩(wěn)定性差、易產(chǎn)生玻璃屑、第二次污染機(jī)率高等缺陷，對人體健康形成潛在的隱患，而且玻璃瓶體重大，運(yùn)輸成本高，在運(yùn)輸過程中的碰撞易引起隱形裂傷，造成藥物污染，這些缺陷，限制了其只能在本地區(qū)銷售，再加上玻璃瓶在燒制時(shí)對環(huán)境污染較大及能源消耗量也很大，新型包裝材料替代玻璃瓶已勢在必行。1. 聚丙烯輸液瓶是替代傳統(tǒng)包裝的最佳包裝。其成分為聚丙烯，是一種優(yōu)質(zhì)高性能塑料，是高壓消毒溶液用的專門材料，在國內(nèi)外應(yīng)用比較廣泛．2. 目前臨床上常用的輸液包裝有玻璃輸液瓶、 PVC軟包裝袋。玻璃輸液瓶重量大運(yùn)輸成本高、體積大占有空間大、易碎，易造成破瓶污染，使用不便； PVC 軟包裝中的增塑劑 DEHP 易溶于藥液中對人體健康造成危害，且燃燒產(chǎn)生有害氣體和氯化物造成環(huán)境污染。 3. 聚丙烯輸液瓶具有玻璃瓶不可比擬的許多優(yōu)點(diǎn)：比玻璃瓶質(zhì)輕不易破碎，韌性、機(jī)械強(qiáng)度好，方便運(yùn)輸和使用；密封性好瓶口采用焊封工藝，沒有玻璃瓶輸液蓋口塞接合處的漏氣現(xiàn)象；化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定，藥物相容性好，不溶性微粒比玻璃瓶輸液少5 倍；采用雙向拉伸工藝比擠吹法生產(chǎn)的塑料瓶透明度好，變形性小；使用具有內(nèi)蓋、異戊二烯的膠墊和有易拉環(huán)的外蓋組合蓋，保證其密封性好，穿刺力適中，滯針性好，穿刺時(shí)不掉屑，易拉環(huán)拉開力適度；在緊急使用、需要快速輸液的情況下，適合于做擠壓輸液，容器的擠壓口部位可承受超過常壓 0．5Pa 的壓力； 塑瓶在與藥品生產(chǎn)同樣的潔凈級別下自產(chǎn)自用可保證無污染，生產(chǎn)過程更加符合 GMP的要求。 4 ．輸液瓶不存在增塑劑，與藥液不發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，穩(wěn)定性好可長期儲(chǔ)存。且具有強(qiáng)度高、透明度好、耐高溫滅菌，是一種具有高級物理性能的包裝材料。與其它包裝形式的輸液產(chǎn)品相比，此種包裝的輸液產(chǎn)品在質(zhì)量上更有保證。醫(yī)用玻璃輸液瓶的現(xiàn)狀醫(yī)用玻璃輸液瓶包裝已有百年的歷史。由無機(jī)材料經(jīng)1600℃燒制而成的玻璃制品作為藥用容器具有光潔、易消毒、耐腐蝕、耐磨、尺寸穩(wěn)定、化學(xué)穩(wěn)定性優(yōu)良、無毒無害等特點(diǎn)，是傳統(tǒng)的醫(yī)藥包裝材料。塑料包裝制品的問世后被廣泛應(yīng)用在醫(yī)藥制品包裝上，以自重輕、不易破裂、便于運(yùn)輸?shù)忍攸c(diǎn)贏得了部分市場。在塑料包裝應(yīng)用初期，制藥企業(yè)的包裝制品是外購的，在包裝材料的選擇上基本反映了價(jià)格與性能的要求，玻璃與塑料兩種材料的應(yīng)用相得益彰，促進(jìn)了醫(yī)藥包裝材料多樣化的發(fā)展。隨著制藥企業(yè)向集團(tuán)化發(fā)展，企業(yè)之間的競爭也從產(chǎn)品競爭向產(chǎn)業(yè)鏈上下游延伸，集團(tuán)化制藥企業(yè)都建立了塑料包裝制品車間，包裝制品的生產(chǎn)成為其生產(chǎn)經(jīng)營的重要組成部分和市場競爭的重要手段。包裝新材料的使用為制藥企業(yè)提供了新的制定價(jià)格的機(jī)會(huì)，由于采用自營生產(chǎn)方式，避免了同業(yè)之間的競爭，如同設(shè)立了一道天然的屏障，形成了保護(hù)性價(jià)格，包裝制品生產(chǎn)成為企業(yè)重要的利潤來源。同時(shí)，醫(yī)療單位采購藥品分?jǐn)偟馁M(fèi)用是根據(jù)進(jìn)價(jià)計(jì)提，受經(jīng)濟(jì)利益的驅(qū)動(dòng)，醫(yī)療單位自然會(huì)選擇塑料包裝的產(chǎn)品。這種制藥企業(yè)與醫(yī)療單位形成的利益聯(lián)結(jié)關(guān)系就如同一雙無形的手扼殺了玻璃醫(yī)藥包裝的市場。從目前醫(yī)用玻璃輸液瓶的使用現(xiàn)狀來看，城市醫(yī)療衛(wèi)生單位選用塑料包裝的比例遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于農(nóng)村醫(yī)療衛(wèi)生單位，其原因十分簡單，公費(fèi)醫(yī)療或社會(huì)統(tǒng)籌由政府和社會(huì)醫(yī)療保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)買單；而農(nóng)村則是患者自掏腰包。由于受眾體不同，在醫(yī)用包裝材料使用的上也表現(xiàn)出兩種標(biāo)準(zhǔn)，說到底選擇那種包裝材料只是服務(wù)企業(yè)的一種市場競爭的手段。